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服务介绍

药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。根据药品注册管理办法,药品注册包括中药(含天然药物)、化学药品和生物制品三大分类。

近年单克隆抗体和细胞治疗产品属于药品研发热点;2018年全球销售额前10的药品其中有8种均为单克隆抗体,2017年Novartis和Kite的两款CAR T细胞治疗产品先后上市。

立足于浦珠生物单抗、细胞治疗产品研发平台,依托于丰富的注册经验,浦珠生物推出专注于大分子药物、细胞治疗和基因治疗等生物制品的药品注册服务。


服务内容

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优势特点
  • 注册申报的优势点

    专业的注册服务团队

    专注于大分子抗体药和细胞治疗产品

    强大的顾问专家和临床资源

    个性、灵活的合作方式

  • 成功申报的经验

    治疗用生物制品1类单克隆抗体   1款

    治疗用生物制品2类biosimilar    5款

    自体CART细胞治疗产品             2款

更多信息

1. 药品研发流程简介

药物发现阶段

Discovery

临床前研究阶段

化学、制造和控制(chemistry,Manufacturing & Controls,CMC)

临床前动物实验(pre-clinical)

新药临床试验申请

IND(Investigational New Drug)

CTA(Clinical Trial Application)

临床研究阶段

I期临床研究(Phase I study/trial)

II期临床研究(Phase II study/trial)

III期临床研究(Phase III study/trial)

新药上市申请

NDA(New Drug Application)

MAA(Marketing Authorization Application)


1.1 临床前研究

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1.2 临床研究

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1.3 IND申请流程及时限

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1.4 NDA申请流程及时限

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2. 与注册有关的机构及职能

国家药品监督管理局(NMPA)

负责药品、医疗器械和化妆品的安全监督、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、对外交流、监督检查等工作和执业药师资格准入

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

对申请注册的药品进行技术审评

参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件

中国食品药品检定研究院(NIFDC)

对创新药物、进口药品、生物制品和放射性药品进行检验

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)

新药的生产现场检查、GMP认证等

省、自治区、直辖市药品监督管理局

药品补充申请中部分变更事项的审批,并报国家食品药品监督管理局备案

省、自治区、直辖市药品检验所

非创新药物、已有国家标准药品的申请、补充申请、标准转正等药品注册申请的复核检验等

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3. 申报材料准备(ICH-CTD简介)

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4. 风险管控

注册发补/不批准风险:

1. 原材料质量标准不符合规定,来源不清晰;

2. 工艺研究不充分;

3. 制剂研究不足;

4. 质量标准范围太宽;

5. 方法学研究缺陷;

6. 杂质/有关物质研究不足;

7. 稳定性研究不充分;

8. 包材相容性实验;

9. 临床前动物实验缺项;

10.  临床前安全性评价不充分;

11.  临床试验方案不合理;



5. 与注册有关法律法规和规章

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5.1 药物研究技术指导原则

中药、天然药物

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则

中药、天然药物稳定性研究技术指导原则

中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则

中药、天然药物制剂研究的技术指导原则

中药、天然药物原料的前处理技术指导原则

中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光过敏反应)

中药、天然药物中试研究的技术指导原则

中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则

中药、天然药物药品说明书撰写指导原则

中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术

中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则


5.2 药物研究技术指导原则

化学药物

已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)

细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则

药物遗传毒性研究技术指导原则

合成多肽药物药学研究技术指导原则

化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则

吸入制剂质量控制研究技术指导原则

药物非临床依赖性研究技术指导原则

抗HIV药物非临床药效学研究技术指导原则

手性药物质量控制研究技术指导原则

药物生殖毒性研究技术指导原则

化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则


5.3 药物研究技术指导原则

生物制品

细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)

生物制品稳定性研究技术指导原则

人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则

人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则

生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则

生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则

疫苗临床试验技术指导原则

多肽疫苗生产及质控技术指导原则

预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则

预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则

人用重组DNA制品质量控制技术指导原则

细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则

人用单克隆抗体质量控制技术指导原则


5.4 细胞治疗相关指导原则和规章

2017.12.18 CFDA细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)

2017.12.22 CFDA细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)相关问题解读

2018.02.13 CDE 非注册类临床试验用于药品注册审评的几点思考

2018.03.13 CDE 细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点

2018.03.15 CDE 当前对CAR-T类产品非临床研究与评价的一些考虑

2018.06.05 CDE CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 (NIFDC)

2018.11.23 CDE 对嵌合抗原受体T淋巴细胞治疗淋巴造血系统恶性肿瘤临床试验设计的考虑 

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