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服务介绍

药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice for Drugs, GMP)是药品生产企业必须遵循的基本原则,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品,保障人民用药安全、有效。

浦珠生物专注于药品生命周期的整个阶段(产品开发、技术转移、商业生产、产品终止)为医药研发和医药生产企业提供符合中国、欧盟、美国、WHO等GLP/GMP的质量体系服务:认证咨询、教育培训、合规审计、确认/验证、检测/测试。

浦珠生物质量管理团队成员均具有制药行业背景和多年医药研发/生产/CRO/CDMO行业的GLP/GMP专业工作经验,已为多家企业提供GLP/GMP咨询服务。

服务内容

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优势特点
  • 灵活

    计费灵活:以小时/天或以项目整体打包

    内容灵活:根据个性化定制

  • 专业

    专业团队:行业经验丰富的专业团队 

    成功经验:成功GMP等质量认证经验

  • 承诺

    质量保证:免费售后 

    周期保证:以客户为导向,周期短

更多信息

1. 风险管控

1.1 药品生产许可证核发风险:

1. 现场核查发现真实性问题;

2. 厂房布局与申报资料不一致;

3. 设施设备与申报资料不一致;

4. 厂房施工存在问题;

5. 生产条件不符合GMP要求;

6. 生产管理、质量管理文件不完善。

1.2 药品注册研制现场核查风险:

1. 现场核查发现真实性问题;

2. 研制人员、仪器设备与申报资料不一致;

3. 研制场所不具备研制所需条件;

4. 工艺与处方研究与申报资料不一致;

5. 编造原始研究记录和实验数据;

6. 临床试验样品和申报生产样品的生产条件不符合GMP要求;

7. 试制样品的原辅料、直接接触药品的包装材料等没有合法来源或检验报告;

8. 试制样品批生产记录与申报资料不一致;

9. 试制样品试制量、使用量、剩余量不平衡;

10. 仪器设备使用日志记录的时间和内容与申报资料不一致;

11. 标准品/对照品没有合法来源,工作对照品没有标化记录;

12. 记录填写违反良好记录规范。

1.3 药品注册生产现场检查风险:

1. 现场核查发现真实性问题;

2. 实际与申报资料不一致;

3. 生产工艺与申报工艺不一致;

4. 生产操作与SOP不一致;

5. 仪器设备、物料与申报不一致;

6. 批生产记录与申报资料不一致;

7. 参与生产人员未经培训;

8. 仪器设备未经校验、无使用日志;

9. 物料入库量、使用量、库存量不平衡;

10. 生产条件不符合GMP要求;

11. 生产后抽样送检不合格;

12. 记录填写违反良好记录规范。


2. 材料准备

2.1 药品生产许可证核发材料:

1. 药品生产许可证核发申请表;

2. 拟办企业的申请报告及基本情况;

3. 企业法人营业执照正副本复印件;

4. 拟办企业的组织机构图;

5. 拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;

6. 拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

7. 拟办企业生产工艺布局平面图;

8. 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;

9. 拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;

10. 空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;

11. 生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

12. 主要生产设备及检验仪器目录;

13. 拟办企业生产管理、质量管理文件目录;

14. 市食品药品监督管理局现场检查报告;

15. 申报单位对申报资料的真实性作的保证声明

16.  省食品药品监督管理局认为应该补充的其它资料。 


3. 相关法律法

3.1 法律

《药品管理法》

3.2 法规

《药品管理法实施条例》

3.3 行政规章

《药品生产质量管理规范》(GMP)

《药品生产质量管理规范》附录:无菌药品

《药品生产质量管理规范》附录:生物制品

《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)

《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范》

《CAR-T细胞技术产品生产质量管理指导意见》

《中国药典》三部

 3.4 指导原则

《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》

《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》

《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》


4. 药品生产许可证核发流程图


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5. 药品生产质量管理规范认证流程图


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