近年来，随着一批基因治疗和细胞治疗产品的上市，全球范围内研发型企业开展了大量候选产品的研发。而候选产品要进入临床研究（IND申请）乃至上市销售（BLA申请），必须基于ICH等相关指导原则建立相应的生产工艺中间过程控制和产品放行检测方法。
浦珠生物具有专业的微生物，生物活性，qPCR/ELISA/HPLC等检测平台。配备先进的分析检测设备。目前浦珠生物已参照国内外基因治疗和细胞治疗相关法规及指导原则建立了质粒、慢病毒载体及细胞治疗产品放行检测的分析方法，且依据ICH相关指导原则进行了方法学验证，能够满足IND及NDA申报的分析方法的技术要求。专业的分析检测服务极大地加速了基因治疗和细胞治疗产品的上市申请。
1.体内、体外药效学评价研究：
（1）CAR T细胞体外杀伤活性
（2）CAR T细胞细胞因子分析
2.基因治疗用质粒检测方法开发、验证与放行检测质粒的质量研究与质量标准的建立，检测项目包括但不限于：
检测类别 | 检测项目 | 批放行检测 | 稳定性 |
常规 | pH | √ | √ |
外观 | √ | √ | |
纯度和含量 | HPLC纯度（超螺旋） | √ | √ |
含量（紫外/荧光） | √ | √ | |
琼脂糖纯度 | √ | √ | |
紫外纯度（A260/A280;A230/A260） | √ | √ | |
鉴别 | DNA测序 | √ | NA |
限制性内切酶图谱鉴定 | √ | √ | |
琼脂糖鉴定 | √ | √ | |
杂质 | 宿主蛋白残留 | √ | NA |
宿主DNA残留 | √ | NA | |
RNA残留 | √ | NA | |
抗生素残留 | √ | NA | |
安全性 | 内毒素 | √ | NA |
无菌 | √ | √ |
3.基因治疗用慢病毒检测方法开发、验证与放行检测慢病毒载体的质量研究与质量标准的建立，检测项目包括但不限于：
检测类别 | 检测项目 | 批放行检测 | 稳定性 |
常规 | pH | √ | √ |
外观 | √ | √ | |
渗透压 | √ | √ | |
纯度和含量 | 整合滴度 | √ | NA |
感染滴度 | √ | √ | |
物理滴度 | √ | √ | |
总蛋白含量 | √ | √ | |
鉴别 | 目的序列测序 | √ | NA |
杂质 | 牛血清白蛋白残留量 | √ | NA |
宿主蛋白残留量 | √ | NA | |
核酸酶残留 | √ | NA | |
蛋白酶残留 | √ | NA | |
宿主DNA残留 | √ | NA | |
质粒残留 | √ | NA | |
SV40基因拷贝数 | √ | NA | |
EIA基因拷贝数 | √ | NA | |
安全性 | 细菌内毒素 | √ | NA |
支原体 | √ | NA | |
无菌检查 | √ | √ | |
RCL（QPCR或共培养） | √ | √ |
4.CAR T细胞产品检测方法开发、验证与放行检测CAR T细胞的质量研究与质量标准的建立，检测项目包括但不限于：
检测类别 | 检测项目 | 批放行检测 | 稳定性 |
常规 | 外观 | √ | √ |
装量 | √ | √ | |
pH | √ | √ | |
渗透压 | √ | √ | |
纯度和含量 | 细胞活率和密度 | √ | √ |
T细胞表型比例 | √ | √ | |
CAR阳性率 | √ | √ | |
鉴别 | 病毒载体拷贝数 | √ | NA |
CAR鉴定 | √ | NA | |
生物学活性 | 细胞杀伤力 | √ | √ |
杂质 | 磁珠残留 | √ | NA |
杂质细胞残留 | √ | NA | |
细胞因子残留 | √ | NA | |
蛋白残留 | √ | NA | |
gRNA 残留 | √ | NA | |
安全性 | 支原体 | √ | NA |
RCL（共培养或QPCR） | √ | √ | |
5.稳定性研究开展质粒、慢病毒及CAR T细胞产品的稳定性研究，包括但不限于：
（1）长期稳定性研究
（2）模拟运输稳定性研究
（3）加速稳定性研究
（4）强制稳定性研究等
微生物检测技术平台
生物活性检测平台
FACS/qPCR/ELISA/HPLC等检测平台
质粒放行检测分析方法
慢病毒载体放行检测分析方法
CAR T细胞治疗产品放行检测分析方法
针对慢病毒载体、CAR T 细胞产品放行检测的RCL( 共培养法法)
CAR T 细胞回输病人之后随访的RCL监测
大型生物医药公司经验
创新型基因治疗开发产品经验
成功中美IND申报经验
分子检测平台
蛋白检测平台
流式检测平台
细胞计数平台
