CDMO
服务介绍

浦珠生物的病毒生产团队由具有数十年行业经验的病毒专家组成。在现有的利用封闭式细胞工厂进行贴壁工艺生产慢病毒的基础上,努力开发出了无血清悬浮生产工艺,无需检测外源血清因子,更具安全性,同时产量大幅提升。所有的病毒生产过程严格依据GMP要求,病毒原液滴度可达1E7 TU/ml,目前在国内乃至国际已公开的数据中均处于领先地位。

浦珠生物所生产的慢病毒纯度高,稳定性好,客户认可度高。

服务内容

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优势特点
  • 稳定

    封闭的细胞工厂贴壁生产工艺

    稳定的悬浮生产工艺

    病毒稳定性高,1年以上

  • 高效

    病毒纯化效率高,8小时内完成

    病毒纯化收率高,>20%以上的整体收率

    高转染率,原液病毒滴度高达1E7 TU/ml,纯化后病毒滴度达到1E9 TU/ml以上

    生产连续、规模可放大,批产量高达>1000人份以上

  • 安全

    无血清培养,无需检测外源血清因子

更多信息

服务信息

滴度 (TU/ml)规模 (1ml/vial)总病毒量 (TU)交付
参考周期
1E810
1E9
COA,病毒,批记录Quote
202E9
505E9
1001E10
2002E10
5005E10
10001E11


CDE发布的《细胞产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》中,对临床试验申请用病毒的生产原料控制、生产工艺、质量研究和稳定性研究提出了具体要求:

(1)包装细胞培养过程中如使用胰酶,建议采用重组来源胰酶。

(2)病毒包装细胞(如:293T细胞)应提供细胞来源、传代历史等资料,并按照《中国药典》相关要求完成二级或三级细胞库的建立和检定。细胞建库过程应符合GMP规范(可参照疫苗生产用细胞基质相关要求)。

(3)病毒载体的生产环境要求应符合GMP规范。

(4)病毒载体质量标准,建议包括:外观、pH值、渗透压摩尔浓度、CAR基因鉴定、病毒滴度(物理化学测定及生物学功能测定)、DNA残留、残留宿主DNA转移(如SV40、E1A等)、蛋白质残留、BSA残留、核酸酶残留、RCR/RCL、无菌、内毒素、支原体、外源性病毒检测等。

(5)建议建立质粒参比品

(6)基于RCR/RCL的高风险性和检测方法的复杂性,应关注关于检测的方法学、灵敏度、样品的代表性(病毒生产的终末细胞、收获的上清液)等相关研究。

(7)病毒载体在保存过程中,应对其稳定性进行考察,同时应尽量避免病毒载体反复冻融。


生产批放行质量控制

检测类别检测项
质量标准
理化性质1pH值TBD
2外观无色澄明液体(TBD)
3渗透压TBD
纯度杂质4残留核酸酶< 100 ng/mL

5

残留宿主蛋白< 5000 ng/dose
6宿主DNA残留量≤ 5 μg/mL
7残留SV40低于检测限
8残留E1A低于检测限
9残留质粒低于检测限
10残留PEI(可选)TBD
滴度11感染滴度> 5E7 TU/mL
12物理滴度> 5E8 IU/mL
13P24蛋白含量>1E4 ng/mL
安全性14无菌阴性
15细胞内毒素< 50 EU /mL
16支原体阴性
17RCL阴性
鉴别18目的基因序列与理论一致


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