CDMO
服务介绍

浦珠生物可以灵活地为客户提供不同级别、满足不同实验生产需求的质粒。所有的生产过程均经过严格的QA监测和QC检测放行,所有的数据记录都按照GMP要求的质粒生产工艺体系执行。所生产的质粒均能保证高质量、高纯度、高效率。

浦珠生物致力于为广大客户提供高标准,低成本,来源清晰,过程可控的专业化质粒生产服务。

服务内容

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优势特点
  • 高效

    产量高,节约时间成本

  • 稳定

    稳定的质粒来源,保证质粒的一致性

    高灵敏度的检测方法,严格的放行标准,确保质粒DNA的高质量

  • 安全

    无动物源、无抗生素

    高纯度,杂质含量低

更多信息
服务内容
生产规模
交付
周期价格
5mg质粒DNA、COA、生产批记录
QuoteQuote
10mg
20mg
50mg
100mg
200mg
500mg
g级


CDE发布的《细胞产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》中,对临床试验申请用质粒的生产原料控制、生产工艺、质量研究和稳定性研究提出了具体要求:

(1)质粒生产过程中建议避免使用β-内酰胺类抗生素。如需使用,应对抗生素的残留量进行控制和安全性评估;

(2)质粒应提供调控元件和改构序列的研究资料。重组工程菌应按照《中国药典》相关要求完成二级或三级菌种库的建立和检定,质粒应进行全基因测序并完成菌株传代稳定性研究。

(3)质粒的生产和环境要求应符合GMP规范。

(4)质粒的质量标准,建议包括:pH值、外观、含量、260/280纯度、质粒DNA同质性、酶切鉴定、基因测序、无菌、内毒素、宿主RNA残留、宿主基因组残留、宿主蛋白残留等。

(5)建议建立质粒参比品

(6)质粒在保存过程中,应对其稳定性进行考察。


菌种库的质量控制

检测项
一般标准
MCB/WCB甘油菌库
划种LB琼脂平板应呈典型大肠杆菌集落形成,无杂菌
染色镜检应呈典型革兰氏阴性杆菌
对抗生素抗性应与原始菌种相符
电镜检查(WCB免做)应呈典型大肠杆菌形态,无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染
生化反应应符合大肠杆菌生化反应特性
质粒检查该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符
目的基因核苷酸序列检查(WCB免做)目的基因核苷酸序列与理论序列一致
稳定性试验
菌种倍增时间TBD
序列测定
质粒丢失率
菌种表达量


生产批放行质量控制

检测类别检测项目
放行标准
理化性质
1外观澄清,透亮,无颗粒
2PHTBD
纯度和杂质
3

纯度

(A260/A280比例)
1.8-2.0
4

纯度

(HPLC)
> 90%
5残留宿主蛋白< 50 ng/mL
6残留宿主DNA< 1%
7残留宿主RNA< 1%
含量8紫外含量TBD
安全性
9内毒素< 10 EU/mg
10无菌阴性
鉴别
11限制性酶切图谱应符合要求
12序列测定与理论序列一致


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