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病毒包装
慢病毒（lentivirus）改造自人免疫缺陷病毒（HIV）的病毒载体。基因组为RNA，对分裂细胞和非分裂细胞均有较强感染能力；具有宿主范围广、基因容量较大、能整合到宿主基因组、能长期持续表达等特点。目前CAR T细胞制备正是基于慢病毒对T淋巴细胞的改…
基因编辑
CRISPR-Cas9： 基因编辑技术，是对靶向基因进行特定DNA修饰的技术，用Cas9蛋白与向导RNA结合，具有有精确定位和切割功能的CRISPR复合物，可敲除任何单个基因。与ZFN/TALEN相比，CRISPR/Cas9更易于操作，效率更高，更容易得…
稳转细胞株
外源基因整合到宿主细胞基因组：与瞬时转染不同，稳定细胞系构建是指外源基因进入受体细胞并整合到细胞的染色体上，使宿主细胞可长期表达目的基因；稳定细胞株表达的蛋白稳定性更好、批次差异性更小。外源基因定点插入到宿主细胞基因组： Cas9系统使目标区域…
注册申报
药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。根据药品注册管理办法，药品注册包括中药（含天然药物）、化学药品和生物制品三大…
质量体系
药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice for Drugs, GMP）是药品生产企业必须遵循的基本原则，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用…
分析测试
近年来，随着一批基因治疗和细胞治疗产品的上市，全球范围内研发型企业开展了大量候选产品的研发。而候选产品要进入临床研究（IND申请）乃至上市销售（BLA申请），必须基于ICH等相关指导原则建立相应的生产工艺中间过程控制和产品放行检测方法。浦珠…
GMP级质粒
浦珠生物可以灵活地为客户提供不同级别、满足不同实验生产需求的质粒。所有的生产过程均经过严格的QA监测和QC检测放行，所有的数据记录都按照GMP要求的质粒生产工艺体系执行。所生产的质粒均能保证高质量、高纯度、高效率。浦珠生物致力于为广大客户提…
GMP级病毒
浦珠生物的病毒生产团队由具有数十年行业经验的病毒专家组成。在现有的利用封闭式细胞工厂进行贴壁工艺生产慢病毒的基础上，努力开发出了无血清悬浮生产工艺，无需检测外源血清因子，更具安全性，同时产量大幅提升。所有的病毒生产过程严格依据GMP要求，病…
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01
2020-06
Car-T专栏下篇 | 春与青溪长，Car-T商业化的展望和长期发展
Car-T商业化有困难，但也充满展望市场目前较为担心Car-T产品…
31
2020-05
Car-T专栏中篇 | 路修远以多艰兮，Car-T临床副作用与生产难点的解决方案
以下内容整合自财通证券于2020年3月26日发布的“Car-T细胞治疗…
30
2020-05
Car-T专栏上篇 | 而立之年的Car-T，在适应症拓展方面的进展
以下内容整合自财通证券于2020年3月26日发布的“Car-T细胞治疗…
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